REACH制度(詞語)

REACH(Registration,Evaluation Authorization and RestrictionofChemicals)指「化學品註冊、評估、許可和註冊」,是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的一項化學品管理法律。

歐盟REACH制度詳解

REACH(Registration,Evaluation Authorization and RestrictionofChemicals)類似於特殊產(商)品的登記、授權和許可證制度,將化學品安全信息舉證的責任完全轉到企業身上,主張「沒有數據就沒有市場」。2001年2月,歐盟公布《未來化學品政策戰略》白皮書;2003年5月公布諮詢文件進行公眾諮詢;2003年10月最終形成REACH法規議案提交部長理事會討論;2005年11月REACH通過了一讀;2006年12月13日,歐洲議會以529票贊成、98票反對、24票棄權通過了關於REACH法規的二讀議案;REACH法規將於2007年6月1日開始生效,2008年6月1日開始實施。

REACH制度主要內涵

(1)註冊(Registration):要求年產量超過1噸的所有現有化學品和新化學品及應用於各種產品中的化學物質需要註冊其基本信息,對年製造量或進口量大於或等於10噸的化學品和化學物質還應進行化學安全評估並完成安全報告。

(2)評估(Evaluation):評估包括檔案評估和物質評估。檔案評估包括測試草案的審查和註冊符合性審查;測試草案的審查是要求年生產量在100噸以上的註冊者或下游用戶提交測試草案,優先處理年生產量在100噸以上的PBT、VPVB等物質;註冊符合性審查是抽查各噸數範圍檔案的5%,審查提交材料是否符合法規的要求。

(3)授權(Authorization):對具有一定危險特性並引起人們高度重視的化學品進行許可授權,其中包括CMR(所有1類或2類致癌物質、誘導基因突變的物質或對生殖有害的物質),PBT(持久的、生物累積的和有毒的物質),vPvB(非常持久、高生物累積性物質)等。

(4)限制(restriction):如果認為某種物質自身、配置品或製品的製造、投放市場或使用所引致的對人類健康和環境造成的風險不能被充分控制,且需在共同體層面予以指出,則委員會或某成員國應提交檔案,風險評估委員會和社會-經濟分析委員會在分別考慮了檔案相關部分的基礎上闡明對限制建議的意見,歐委會根據有關程序做出最終決定。

REACH法規的背景

1. 提案的理由與目標

2001年2月,以對歐盟現有化學品安全使用管理體系的審議為基礎,歐盟發佈了《關於未來化學品政策戰略白皮書》(ref.: COM(2001)88 Final)。歐委會審議結果認為對現有立法進行改革確有必要,以實現下列目標:

保護人類健康和環境

保持和加強歐盟化學工業的競爭性

預防內部市場的破裂

增加透明度

與國際接軌

推廣非動物試驗

符合歐盟在WTO項下的國際義務。

2. 綜合背景

有很多原因使得化學工業成為了歐共體可持續發展戰略的中心。它扮演着一個非常重要的經濟角色,向製造工業供應物質,刺激創新,提供保持和改善生活質量所需要的產品。化學品工業還對經濟的發展和歐盟收支盈餘的平衡做出了主要的貢獻。因此,在歐洲維持一個具有競爭性和創新性的化學品工業就成為了一個主要的目標。

在社會層面上,提高工人和大眾的健康與安全水平是歐盟化學品政策的一個關鍵性政治目標。另外一個關鍵性目標就是要維持高水平的就業率。在環境方面,避免化學品對空氣、水、土壤和建築物的污染,以及防止對生物多樣性的破壞也都是主要的目標。在這一方面,提高對持久的、生物累積的和有毒的物質的控制就具有相當特殊的重要性。

實現這些目標的必要性已在最高的政治水平上得到了認可。一方面,2003年3月布魯塞爾的歐洲理事會強調了競爭性「必須再一次成為中心舞台」,必須要推動在研發(R&D)和創新方面的商業投入。另一方面,理事會強調了有必要抑制環境壓力,保護在哥登堡發佈的競爭性可持續發展戰略體系內的自然資源,推動全球規模的可持續發展,其中包括在約翰內斯堡所認可的與化學品噪音管理相關的目標,以及其他事務的後續進程。

現行通用工業化學品制度將物質分為兩類,1981年9月之前上市的化學品稱為「現有物質」,之後上市的稱為「新物質」。新物質大約有3000種。指令67/548要求在新物質以超過10kg(含10kg)的數量投放市場之前,要進行對人類健康與環境的風險性的試驗與評估。對於更高的量級,必須提供更深入的試驗,這些試驗將聚焦於長期效應和慢性效應之上。

相反,現有物質的總量超過了市場上所有物質總量的99%,卻不必受制於相同的試驗要求。1981年所報告的現有物質的數量為100,106,現在,市場投放量大於或等於1噸的現有物質數量估計為30,000。這些物質中大約140種已被確定為優先物質,須經成員國當局根據法規793/93而開展的綜合風險評估。

目前普遍缺乏向大眾公開的關於現有物質特性和用途的知識。風險評估進程緩慢,需耗費巨大的資源,現行制度無法有效地開展工作。責任的分配也是不恰當的,因為現行法規將評估責任的負擔加在政府管理局身上,而不是由生產,進口或使用該物質的企業來承擔。此外,當前立法只要求物質的製造商和進口商提供信息,卻不要求下游用戶(工業用戶和配方設計師)承擔類似的責任。因此,就很難獲得關於物質用途的信息,並造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關信息這樣的現狀。為物質提交進一步信息的決議必須要通過冗長的委員會程序,同時,只有在管理局提出證據證明一種物質存在重大風險之後,才能夠做出決定要求工廠提供進一步信息。然而,沒有試驗結果,就幾乎不可能提出這樣的證據。因此,只有很少的物質能夠完成最終的風險評估。

針對上述問題,REACH 制度構建了一個龐大繁雜的新化學品管理體系,總體而言,它具有以下兩個主要的特點:

1.改變了化學品生產經營的安全風險關係

2.過去由政府承擔化學品安全的責任現在轉移到生產經營者身上,要求生產商、進口商和化學品下游用戶對其產品各方面的安全性負責。

3.無數據,無市場

物質、製劑、或物品中的物質不得在歐共體內製造或投放市場,除非遵照REACH法規進行了註冊。此點是居於預防原則,即:「一種化學物質,在尚未證明其存在危險之前,它就是不安全的」。只要有可靠的科學依據表明某種物質可能對人體健康和和環境造成負面影響,而對其潛在危害的準確性和重要性方面又存在科學上的不確定性,此種情況下必須根據預防原則進行決策,以防止對人體健康和環境造成危害。